FIP KLINISCHER STUDIENBERICHT (Teil I): Bericht nach 30 Tagen oraler Behandlung.

Aktualisiert: 20. Jan.


1. ZIELE

Das Ziel dieses klinischen Studienberichts ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GS441524-basierten oralen Kapseln von CURE FIP™ für die Behandlung von Katzen mit verschiedenen Arten von natürlich erworbener feliner infektiöser Peritonitis (FIP) zu untersuchen. Die orale Behandlung ist eine wünschenswerte Behandlungsoption für Katzen, die Schwierigkeiten mit subkutanen Injektionen haben.


2. EINFÜHRUNG

Das Nukleosid-Analogon GS-441524 wurde vor einigen Jahren von einem Forscherteam der University of California, Davis, als wirksames antivirales Medikament für die infektiöse Katzenperitonitis etabliert. Seitdem wurden weltweit Zehntausende von Katzen mit der Injektionsform von GS-441524 gerettet. Es gibt jedoch einige inhärente Mängel, die mit Injektionen verbunden sind, einschließlich schwerer Hautirritationen, Abneigung gegen Injektionen und Schwierigkeiten, Injektionen im letzten Teil der Behandlung zu verabreichen, wenn Katzen die Kraft erlangen, sich zu wehren. Die Schaffung einer oralen Form der Behandlung von infektiöser Katzenperitonitis versucht, diese inhärenten Mängel zu überwinden und bietet Tierärzten und Katzenbesitzern eine bequemere Möglichkeit, GS-441524 täglich an mit infektiöser Katzenperitonitis infizierten Katzen zu verabreichen.


Die Ziele der Entwicklung oraler GS-441524-Kapseln sind:

  1. Entwicklung einer einfach zu verabreichenden oralen Behandlung, die Katzenbesitzer ohne die Hilfe eines Tierarztes anwenden können.

  2. Um eine ähnliche therapeutische Leistung wie GS-441524-Injektionen zu erzielen.

  3. Um die Wahrscheinlichkeit von Rückfällen zu verringern, die traditionell mit oralen GS-441524-Behandlungen anderer Marken verbunden sind.


43 FIP-infizierte Katzen nahmen an unserer klinischen Studie teil. Bei allen Katzen wird FIP von Tierärzten klinisch diagnostiziert.


Unser Ziel war es, die natürlichen Bedingungen zu reproduzieren, unter denen orale Kapseln von Katzenbesitzern während einer FIP-Behandlung verwendet werden können. Daher wurden die klinischen Studien zu Hause durchgeführt und täglich von Katzenbesitzern anstelle von Tierärzten durchgeführt.


Alle oralen Formen von GS441524, die derzeit auf dem Markt verkauft werden, liegen in komprimierten Pulvertabletten vor. Wir haben aus einigen Gründen Kapseln zum Einnehmen den Tabletten vorgezogen. Kapseln sind einfach zu verabreichen, da sie geruchs- und geschmacksneutral sind. Kapseln verursachen weniger Magen-Darm-Reizungen. Und vor allem: Sollte es schwierig sein, die Kapseln in das Maul der Katze einzuführen, können Katzenbesitzer die Kapseln öffnen und den Inhalt mit Katzenfutter oder Snacks mischen.


Katzenbesitzer, die an unserer Studie teilnahmen, verabreichten die oralen Kapseln mit 3 möglichen Methoden:

  1. Setzen Sie die Kapseln direkt in den hinteren Teil des Mundes ein.

  2. Mischen Sie die Kapseln während der Fütterungssitzungen mit feuchten Katzenleckerlis oder feuchtem Katzenfutter.

  3. Trennen Sie die Gelkapseln und gießen Sie den Inhalt über das Katzenfutter.

3. METHODIK

Die Studie begann mit 43 FIPV-infizierten Katzen im Alter von 5 bis 96 Monaten. Bei allen Katzen in der Studie wurde eine von zwei Formen von FIP diagnostiziert: nicht überschwänglich (trocken), überschwänglich (nass), wobei 5 Teilnehmer Augen- oder neurologische Symptome zeigten. Diese Teilnehmer werden in zwei Phasen der oralen Behandlung eingeteilt. Die Dauer jeder Phase beträgt 30 Tage. Dieser Bericht wird die Ergebnisse aller 43 Katzen nach Abschluss der ersten 30 Tage der oralen Behandlung zusammenfassen. Es gibt 13 Katzen, die nach Abschluss unserer 30-tägigen oralen Behandlung keine klinischen Anzeichen von FIP zeigten. Diesen Katzen wurden Bluttests abgenommen und sie wurden beobachtet, nachdem die Ergebnisse der Bluttests zeigten, dass die Parameter innerhalb normaler Bereiche liegen. Wir werden uns zunächst auf die Daten von 13 Katzen konzentrieren, dann auf die 25 Katzen, die nach 30 Behandlungstagen immer noch klinische Symptome von FIP zeigten, und dann mit weiteren 30 Behandlungstagen fortfahren. Ein Bericht über die zweite 30-tägige Phase der Studie wird aktualisiert, sobald sie die 60-tägige orale Behandlung abgeschlossen haben und ihre Bluttestberichte abgeschlossen sind. Mehrere Katzen, die an unserer Studie teilnahmen, waren Teilzeitkatzen im Freien. Von diesen Katzen erholten sich 2 der 43 Katzen innerhalb der 30-tägigen Behandlung ausreichend, um eine Rückkehr zu normalen Aussetzungen im Freien zu rechtfertigen. Ihre Besitzer berichteten, dass sie vermisst wurden und nie zurückgekehrt sind. Wir erhielten bis zum Datum ihres Verschwindens tägliche Updates von ihrem Besitzer. Ihre Informationen werden auch in diesem Bericht präsentiert, werden aber Bluttestberichte nach dem ersten ausschließen

Tabelle 1 klassifiziert die Rassen der teilnehmenden Katzen. Die Behandlung wurde in verschiedenen Dosierungen entsprechend dem Gewicht der Katzen verabreicht. Alle Katzen mussten vor der Behandlung einen Bluttest durchführen. Katzen, die nicht in der Lage waren, sich selbst zu ernähren, mussten 2 Wochen lang GS-441524-Injektionen absolvieren oder bis sie in der Lage waren, normal zu essen und Kot abzusetzen, bevor sie an der klinischen Studie teilnahmen. Alle Katzen wurden angewiesen, nach 30 Behandlungstagen einen Bluttest durchzuführen, um Veränderungen der wichtigsten Bluttestmarker zu messen.


Das Körpergewicht wurde als einziger bestimmender Faktor für die orale Behandlungsdosis gewählt. Die Art der FIP und die Symptome waren für die Zwecke dieser klinischen Studie nicht bestimmende Faktoren.

Code

Breed

Age

Type of FIP

COT001

Domestic Shorthair

2

Wet

COT002

Domestic Shorthair

0.3

Wet

COT003

Domestic Shorthair

0.75

Dry

COT004

Domestic Shorthair

0.75

Wet

COT005

Domestic Shorthair

18

Wet

​COT006

Domestic Shorthair

8

Dry

COT007

Domestic Longhair

1

Dry

​COT008

Tabby

6

Wet

COT009

​Tabby

1